1 对药物警戒活动全面负责,建立药物警戒组织机构(包括委托生产),配置足够数量且具有适当资质人员及办公仪器等;
2 提供必要的资源并予以合理组织、协调,保证药物警戒体系(包括委托生产)的有效运行及质量目标的实现;
3 负责组织重大风险的研判、识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;;
4 负责组织重大或紧急药品事件处置
5 负责批准风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项
6 负责组织撰写药物警戒体系文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;
7 负责组织或参与开展药品上市后安全性研究;
8 负责组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;
9 完成其他与药物警戒相关的工作;
10 企业接受药品委托生产时,负责配合药品生产委托方(持有人)开展委托药品警戒的调查、纠正预防